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欧盟RoHS指令再修订影响到中国医疗产品出口

2021-09-15

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  欧盟各成员国持续强化执法,影响必然直接波及中国。最近,欧盟绿色指令RoHS(《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》)重新做了修订,适用范围扩大到医疗和监控设备,另外增加了4种有害物质作为优先评估物质,这将对我国家电企业的出口产生重大的影响。

  欧盟委员会发布的《关于在电气和电子设备中限制使用某些有害物质(RoHS)的欧洲议会和理事会指令改写提案(COM(2008)809最终版)》,该指令提案改写了现行的指令2002/95/EC(RoHS指令)。该委员会提案保持了现行指令的关键要素,诸如禁止物质列表(没有增加或去除物质)以及准予这些物质在某些应用领域的豁免可能性。

  该提案包括以下主要变化:

  1.阐明了范围和定义,特别是通过建立一份产品的约束性列表,定义了RoHS指令的范围。

  2.采用了欧盟产品的销售,特别是关于产品合格评定的国家销售监督活动和机制的一揽子法规中已经使用的相关规定。

  3.改编了免除程序,例如通过采用附加的社会经济学标准准予某项免除,并且要求申请人在提交请求之前分析替代品,以及最长有效期为4年。

  4.在医疗器械及控制和监视仪器的RoHS范围中包括了一种阶段性的方式。

  5.建立了明确的鉴定机制。

  上海医疗器械行业协会

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